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关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 01:02:08  浏览:8044   来源:法律资料网
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关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强医疗器械生产企业日常监督,保障医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作;省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况,补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业,并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业,国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量,进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题,根据属地监管原则,由所在地药品监督管理局依法处理,并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品,国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查,对认为有问题的产品进行现场抽样、送检,由认可的医疗器械检测机构检测,出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案,其内容应包括:生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》(附表一),按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范,对医疗器械生产企业进行现场监督检查,及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划,并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前,应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内,填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》(附表二)上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查(抽查),产品不合格或有质量隐患的生产企业,各级药品监督管理局要有详细的不良记录,对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时,检查内容至少包括:《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品,生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业,按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,应当责令限期改正,逾期不改正的,予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,可能导致产品达不到质量标准的,现场检查人员可以按有关规定抽取样品,送经认可的检测机构检测,产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求,企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时,对于生产企业的违规违法行为,应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达,并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中,要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的,生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局;造成重大事故的,应当在24小时内报省级药品监督管理局,省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表:一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一:

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位:

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

 

 

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间:核发许可证当年和年度验证后报出;

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更,需填报本表,随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局;

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他;

4、重点监管产品填写不够用可加附页;

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

 

附表二:

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位: 年 季度



 


企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

 












填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别;

2、表中第4~16项的填报方法:监督检查符合规定或合格的,在相应项目栏划
“√”;不符合规定或不合格的,划“Χ”;未发生情况的,划“/”;未
检查的,划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况,应在季
度监督检查分析报告中说明;

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况);

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印


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广东省殡葬管理实施办法

广东省人民政府


广东省殡葬管理实施办法
广东省人民政府




第一条 为了贯彻国务院颁布的《关于殡葬管理的暂行规定》,保障殡葬改革的顺利进行,结合我省实际情况,制定本实施办法。
第二条 实行火葬是殡葬改革的方向,必须有计划、有步骤的推行。我省已建立火葬场的市、县,以及尚未建立火葬场的南海、高要、惠阳、曲江、宝安、高州、遂溪、鹤山和澄海县,均划为推行火葬的地区。上述九个县的火化任务,在各县火葬场未建立前,由其邻近的市(县)火葬
场承担。
第三条 各级民政部门是殡葬管理工作的职能部门。各级公安、工商行政管理和侨务等有关部门,要密切配合,共同做好殡葬改革的管理工作。
第四条 推行火葬地区,市(县)民政部门要根据当地实际情况,制订切实可行的规划和措施,报同级人民政府批准后组织实施。
第五条 严禁用耕地(包括个人承包的耕地和自留地)作墓地,禁止恢复或新建宗族墓地,禁止出租、转让、买卖墓地。违者由当地县(市)民政部门查处。对占用耕地作墓地者,应责令其限期迁出,逾期不迁出的,处以五百元以下的罚款。对出租、转让、买卖墓地者,应责令其限期
迁出,恢复原来地貌,并没收其非法所得,给予双方各处以一千元以下的罚款。
第六条 尚未划为推行火葬的地区,土葬应以区、镇、乡或自然村为单位,选择适当的荒山瘠地建立公墓,集中埋葬。今后凡有条件的县,特别是人口较多的城镇,应积极建立火葬场,逐步推行火葬。
第七条 华侨较多的市、县可建立华侨公墓,但须以不占或少占耕地为原则。建立华侨公墓由市、县民政部门会同侨务部门统一规划,共同筹建,并报省民政厅审批。
第八条 华侨亲属要求将其在国外去世的华侨骨灰运送回国安葬于华侨公墓的,应向死者原籍所在地的市、县侨务部门提出申请,由侨务部门会同民政部门根据华侨本人遣愿或亲属要求,确定其安葬地点。
回国安葬的华侨骨骸和骨灰的入境手续,分别由广州、深圳、珠海、海口市殡葬管理机构办理。
华侨公墓离华侨故里较远、交通不便的,可将华侨骨灰安葬在其故里的适当地点,也可安放在当地骨灰堂(亭)。
港澳同胞和台湾同胞要求回内地安葬的,外籍华人要求来华安葬的,可参照本条规定办理。
第九条 华侨要求修复或迁移祖墓地,应向当地侨务或民政部门申请,由侨务或民政部门提出意见报同级人民政府批准。对华任祖墓应予保护,任何单位或个人不得私自挖掘、拆毁。
因国家建设征用土地确需迁移的华侨祖墓,征地单位在报经县以上人民政府批准后,应通知华侨及其亲属共同商定迁葬地点和方法。
对港澳同胞、台湾同胞和外籍华人的祖墓修复、迁移和保护,可参照本条规定办理。
第十条 尊重少数民族的丧葬风俗。实行土葬的,应在指定的地点埋葬;愿意实行火葬的,应大力支持。
第十一条 殡葬服务单位(包括华侨公墓,下同)的新建、扩建、维修和设备更新等经费,由市、县人民政府统筹解决,并列入地方基建计划。有条件的也可向社会集资解决。
第十二条 殡葬服务单位要加强管理,实行经营承包责任制,扩大服务项目,改善服务条件,提高服务质量,方便丧户;要因地制宜地开展多种经营,发展副业生产,提高社会效益和经济效益。
第十三条 土葬地区产销棺木和土葬用品的单位和个人,应向当地工商行政管理部门申请登记,经核准发给营业执照后,方能经营。
任何单位和个人不得在推行火葬地区出售棺木和土葬用品;火葬地区的华侨公墓所需的棺木和土葬用品,可由华侨公墓经营或由市、县民政部门指定的地点供应。
未经批准擅自经营棺木和土葬用品的,由当地工商行政管理部门没收其销售物品,并处以销售额百分之三十以下的罚款。
第十四条 国家职工要积极支持殡葬改革。在推行火葬地区去世而不实行火葬的国家职工,所在单位不负责丧葬费,不为其亲属的丧事活动提供方便。国家职工拒不执行本办法,为其亲属丧事搞封建迷信活动,情节严重,影响很坏的,由所在单位给予行政处分。
第十五条 严禁利用丧葬进行封建迷信活动;禁止打幡招魂、披麻戴孝游行送葬。对进行封建迷信活动,影响社会治安的巫婆、神棍等迷信职业者,由公安部门依法处理。
第十六条 罚款统一上交当地财政部门按规定处理。
第十七条 本实施办法自颁布之日起施行。



1986年2月13日

国务院办公厅转发建设部等部门关于调整住房供应结构稳定住房价格意见的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发建设部等部门关于调整住房供应结构稳定住房价格意见的通知

国办发〔2006〕37号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:


  建设部、发展改革委、监察部、财政部、国土资源部、人民银行、税务总局、统计局、银监会《关于调整住房供应结构稳定住房价格的意见》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

  房地产业是我国新的发展阶段的一个重要支柱产业。引导和促进房地产业持续稳定健康发展,有利于保持国民经济的平稳较快增长,有利于满足广大群众的基本住房消费需求,有利于实现全面建设小康社会的目标。当前,要针对房地产业发展中存在的问题,进一步加强市场引导和调控。要按照科学发展观的要求,坚持落实和完善政策,调整住房结构,引导合理消费;坚持深化改革,标本兼治,加强法治,规范秩序;坚持突出重点,分类指导,区别对待。各地区、特别是城市人民政府要切实负起责任,把调整住房供应结构、控制住房价格过快上涨纳入经济社会发展工作的目标责任制,促进房地产业健康发展。国务院有关部门要组成联合检查组,对各地2005年以来落实中央关于房地产市场调控政策的情况进行一次集中检查。对宏观调控政策落实不到位、房价涨幅没有得到有效控制、结构性矛盾突出、拆迁问题较多的城市,要予以通报批评,并限期整改。

  国务院办公厅

  二○○六年五月二十四日

关于调整住房供应结构稳定住房价格的意见

  建设部 发展改革委 监察部 财政部 国土资源部 人民银行 税务总局 统计局 银监会

  去年以来,各地区、各部门贯彻中央关于加强房地产市场调控的决策和部署,房地产投资增长和房价上涨过快的势头初步得到抑制。但是,房地产领域的一些问题尚没有得到根本解决,少数城市房价上涨过快,住房供应结构不合理矛盾突出,房地产市场秩序比较混乱。为切实解决当前房地产市场存在的问题,要继续认真落实《国务院办公厅关于切实稳定住房价格的通知》(国办发明电〔2005〕8号)和《国务院办公厅转发建设部等部门关于做好稳定住房价格工作意见的通知》(国办发〔2005〕26号)提出的各项政策措施,并根据房地产市场的新情况对部分政策措施作适当调整。现就调整住房供应结构、稳定住房价格提出以下意见:

  一、切实调整住房供应结构

  (一)制定和实施住房建设规划。要重点发展满足当地居民自住需求的中低价位、中小套型普通商品住房。各级城市(包括县城,下同)人民政府要编制住房建设规划,明确“十一五”期间,特别是今明两年普通商品住房、经济适用住房和廉租住房的建设目标,并纳入当地“十一五”发展规划和近期建设规划。各级城市住房建设规划要在2006年9月底前向社会公布。直辖市、计划单列市、省会城市人民政府要将住房建设规划报建设部备案;其他城市住房建设规划报省级建设主管部门备案。各级建设(规划)主管部门要会同监察机关加强规划效能监察,督促各地予以落实。

  (二)明确新建住房结构比例。“十一五”时期,要重点发展普通商品住房。自2006年6月1日起,凡新审批、新开工的商品住房建设,套型建筑面积90平方米以下住房(含经济适用住房)面积所占比重,必须达到开发建设总面积的70%以上。直辖市、计划单列市、省会城市因特殊情况需要调整上述比例的,必须报建设部批准。过去已审批但未取得施工许可证的项目凡不符合上述要求的,应根据要求进行套型调整。

  二、进一步发挥税收、信贷、土地政策的调节作用

  (三)调整住房转让环节营业税。为进一步抑制投机和投资性购房需求,从2006年6月1日起,对购买住房不足5年转手交易的,销售时按其取得的售房收入全额征收营业税;个人购买普通住房超过5年(含5年)转手交易的,销售时免征营业税;个人购买非普通住房超过5年(含5年)转手交易的,销售时按其售房收入减去购买房屋的价款后的差额征收营业税。税务部门要严格税收征管,防止漏征和随意减免。

  (四)严格房地产开发信贷条件。为抑制房地产开发企业利用银行贷款囤积土地和房源,对项目资本金比例达不到35%等贷款条件的房地产企业,商业银行不得发放贷款。对闲置土地和空置商品房较多的开发企业,商业银行要按照审慎经营原则,从严控制展期贷款或任何形式的滚动授信。对空置3年以上的商品房,商业银行不得接受其作为贷款的抵押物。

  (五)有区别地适度调整住房消费信贷政策。为抑制房价过快上涨,从2006年6月1日起,个人住房按揭贷款首付款比例不得低于30%。考虑到中低收入群众的住房需求,对购买自住住房且套型建筑面积90平方米以下的仍执行首付款比例20%的规定。

  (六)保证中低价位、中小套型普通商品住房土地供应。各级城市人民政府要编制年度用地计划,科学确定房地产开发土地供应规模。要优先保证中低价位、中小套型普通商品住房(含经济适用住房)和廉租住房的土地供应,其年度供应量不得低于居住用地供应总量的70%;土地的供应应在限套型、限房价的基础上,采取竞地价、竞房价的办法,以招标方式确定开发建设单位。继续停止别墅类房地产开发项目土地供应,严格限制低密度、大套型住房土地供应。

  (七)加大对闲置土地的处置力度。土地、规划等有关部门要加强对房地产开发用地的监管。对超出合同约定动工开发日期满1年未动工开发的,依法从高征收土地闲置费,并责令限期开工、竣工;满2年未动工开发的,无偿收回土地使用权。对虽按照合同约定日期动工建设,但开发建设面积不足1/3或已投资额不足1/4,且未经批准中止开发建设连续满1年的,按闲置土地处置。

  三、合理控制城市房屋拆迁规模和进度

  (八)严格控制被动性住房需求。各地要按照《国务院办公厅关于控制城镇房屋拆迁规模严格拆迁管理的通知》(国办发〔2004〕46号)的要求,加强拆迁计划管理,合理控制城市房屋拆迁规模和进度,减缓被动性住房需求的过快增长。2006年各地房屋拆迁规模原则上控制在2005年的水平以内。要量力而行,严禁大拆大建,在没有落实拆迁安置房源和补偿政策不到位的情况下,不得实施拆迁,不得损害群众合法利益。

  四、进一步整顿和规范房地产市场秩序

  (九)加强房地产开发建设全过程监管。对已经规划许可仍未开工的项目,要重新进行规划审查。对不符合规划控制性要求,尤其是套型结构超过规定的项目,不得核发规划许可证、施工许可证和商品房预售许可证。对擅自改变设计、变更项目、超出规定建设的住房要依法予以处理直至没收。

  (十)切实整治房地产交易环节违法违规行为。房地产、工商行政主管部门要依法查处合同欺诈等违法违规交易行为,对不符合条件擅自预售商品房的,责令停止并依法予以处罚;对捂盘惜售、囤积房源,恶意炒作、哄抬房价的房地产企业,要加大整治查处力度,情节恶劣、性质严重的,依法依规给予经济处罚,直至吊销营业执照,并追究有关负责人的责任。

  五、有步骤地解决低收入家庭的住房困难

  (十一)加快城镇廉租住房制度建设。廉租住房是解决低收入家庭住房困难的主要渠道,要稳步扩大廉租住房制度覆盖面。尚未建立廉租住房制度的城市,必须在2006年年底前建立,并合理确定和公布今明两年廉租住房建设规模。要落实廉租住房资金筹措渠道,城市人民政府要将土地出让净收益的一定比例用于廉租住房建设,各级财政也要加大支持力度。2006年年底前,各地都要安排一定规模的廉租住房开工建设。

  (十二)规范发展经济适用住房。各地要继续抓好经济适用住房建设,进一步完善经济适用住房制度,解决建设和销售中存在的问题,真正解决低收入家庭的住房需要。严格执行经济适用住房管理的各项政策,加大监管力度,制止违规购买、谋取不正当利益的行为。严格规范集资合作建房,制止部分单位利用职权以集资合作建房名义,变相进行住房实物福利分配的违规行为。

  (十三)积极发展住房二级市场和房屋租赁市场。引导居民通过换购、租赁等方式,合理改善居住条件,多渠道增加中低价位、中小套型住房供应。

  六、完善房地产统计和信息披露制度

  (十四)建立健全房地产市场信息系统和信息发布制度。城市人民政府要抓紧开展住房状况调查,全面掌握当地住房总量、结构、居住条件、消费特征等信息,建立健全房地产市场信息系统和信息发布制度,增强房地产市场信息透明度。要完善市场监测分析工作机制,统计和房地产主管部门要定期公布市场供求和房价情况,全面、及时、准确地发布市场供求信息。

  (十五)坚持正确的舆论导向。要加强对房地产市场调控政策的宣传,客观、公正报道房地产市场情况,引导广大群众树立正确的住房消费观念。对提供虚假信息、恶意炒作、误导消费预期的行为,要严肃处理。



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