卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知

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国家医药管理局


关于认真贯彻执行《中华人民共和国价格管理条例》加强医药价格管理的通知

1987年12月18日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）：
国务院发布《中华人民共和国价格管理条例》，（以下简称条例）是价格管理工作中的一件大事。是运用法律手段管理价格，完善宏观经济管理的一个重要方面，对于提高价格管理水平。制止乱涨价，保持医药市场物价基本稳定，推进医药行业体制改革顺利进行有十分重要的意义。各级医药管理部门必须把认真贯彻执行《条例》当作一件大事来抓。现结合医药价格的实际情况作如下通知：
一、认真学习、深入领会《条例》的精神
《条例》是我国价格管理第一部基本法规，是运用法律手段管理价格、调整各方面经济关系的准则。各级医药管理部门要组织物价人员认真学习，领会《条例》精神，熟悉《条例》的各项规定，提高价格管理水平，增强价格管理的法制观念。
为了贯彻《条例》管好价格，各级领导要统一认识，组织有关部门按《条例》规定，分工负责，共同管理好价格，要使企业了解价格调整的合法与非法界限，自觉地遵守国家的价格政策、法规。
二、提高稳定市场物价的认识，加强价格管理
《条例》规定“制定、调整商品价格和收费标准，必须按照国家规定的权限和程序执行。任何地区、部门、单位和个人都不得超越权限擅自制定、调整商品价格和收费标准”。这是价格管理的一条重要法规，是稳定物价总水平的重要保证。各单位要对照《条例》检查有无超越权限自行调整和变动商品（产品）价格情况。凡属越权变动价格的应立即纠正。
三、加强物价监督检查工作
《条例》规定业务主管部门“负责组织、监督本系统、本行业贯彻执行国家的价格方针、政策和法规，商品价格和收费标准”。各级医药管理部门要结合目前医药市场混乱情况，首先要管住工、商企业，禁止以任何形式搞垄断价格。各级业务主管部门应该“协助物价检查机构查处价格违法行为”，做到有法必依，违法必究，执法必严。把医药物价监督、检查做为一项日常工作来抓。
四、明确几个具体问题
1．国家医药管理局国药办字（85）第711号《关于医药行业端正思想，纠正不正之风的决定》中规定：“医药工商企业销售医药商品，都必须严格执行国家关于价格管理的有关规定，售给经营单位必须执行出厂（调拨）价，售给使用和零售单位，必须执行批发价。”工业部门直接调拨的产品，应按不同销售对象分别执行规定的调拨扣率，直接销售给使用部门的必须执行批发价和供应价。
2．因原材料涨价等因素引起成本升高。企业应首先通过“双增双节”吸收消化。有困难的应在市场销售价不动的基础上，通过企业之间横向联合或工商联合，协商共同消化。确需调整价格的，必须严格按照物价管理权限报批。


国务院


放射性同位素与射线装置放射防护条例

1989年10月24日，国务院

第一章 总 则
第一条 为加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理，保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全，保护环境，促进放射性同位素和射线技术的应用与发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位和个人。
第三条 国务院卫生、环境保护和公安部门按照各自的职能和本条例的有关规定，对放射性同位素与射线装置生产、使用、销售中的放射防护（简称放射工作）实施监督管理。
第四条 任何单位和个人对违反本条例的行为有权检举和控告。

第二章 许可登记
第五条 国家对放射工作实行许可登记制度，许可登记证由卫生、公安部门办理。
第六条 新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施，必须与主体工程同时设计审批，同时施工，同时验收投产。放射防护设施的设计，必须经所在省、自治区、直辖市的卫生行政部门会同公安等部门审查同意。竣工后须经卫生、公安、环境保护等有关部门验收同意，获得许可登记证后方可启用。
涉及放射性废水、废气、固体废物治理的工程项目，必须在申请审查的同时，提交经环境保护部门批准的环境影响评价文件，竣工后必须经卫生、公安、环境保护等部门验收同意。
第七条 任何单位在从事生产、使用、销售射线装置前，必须向省、自治区、直辖市的卫生行政部门申请许可；在从事生产、使用、销售放射性同位素和含放射源的射线装置前，必须向省、自治区、直辖市的卫生行政部门申请许可，并向同级公安部门登记。涉及到放射性废水、废气、固体废物排放的，还必须先向省、自治区、直辖市的环境保护部门递交环境影响报告表（书），经批准后方可申请许可登记。领得许可登记证后方可从事许可登记范围内的放射工作。
第八条 凡申请许可、登记的放射工作单位，必须具备下列基本条件：
（一）具有与所从事的放射工作相适应的场所、设施和装备，并提供相应的资料；
（二）从事放射工作的人员必须具备相适应的专业及防护知识和健康条件，并提供相应的证明材料；
（三）有专职、兼职放射防护管理机构或者人员以及必要的防护用品和监测仪器，并提交人员名单和设备清单；
（四）提交严格的有关安全防护管理规章制度的文件。
第九条 放射工作许可登记证每一至二年进行一次核查，核查情况由原审批部门记录在许可登记证上。
从事放射工作的单位在需要改变许可登记的内容时，需持许可登记证件到原审批部门办理变更手续。终止放射工作时必须向原审批部门办理注销许可登记手续。

第三章 放射防护管理
第十条 从事放射工作单位的上级行政管理部门，负责管理本系统的放射防护工作，并应定期对本系统执行国家放射防护法规和标准进行检查。
从事放射工作单位的负责人，应当采取有效措施使本单位的放射防护工作符合国家有关规定和标准。
第十一条 放射性同位素的生产、使用、贮存场所和射线装置的生产、使用场所必须设置防护设施。其入口处必须设置放射性标志和必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。
在室外、野外从事放射工作时，必须划出安全防护区域，并设置危险标志，必要时设专人警戒。
在地面水和地下水中进行放射性同位素试验时，必须事先经所在省级环境保护、卫生行政部门批准。
第十二条 放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品放在一起，其贮存场所必须采取有效的防火、防盗、防泄漏的安全防护措施，并指定专人负责保管。贮存、领取、使用、归还放射性同位素时必须进行登记、检查，做到帐物相符。
第十三条 从事放射性同位素的订购、销售、转让、调拨和借用的单位或者个人，必须持有许可登记证并只限于在许可登记的范围内从事上述活动，并向同级卫生、公安部门备案。严禁非经许可或者在许可登记范围之外从事上述活动。
第十四条 进口装备有放射性同位素的仪表的单位或者个人，必须向当地卫生、公安、环境保护部门登记备案；进口含有超过放射性豁免水平的矿品、成品、消费品的单位或者个人，应当向口岸所在地的省级卫生行政部门申请放射性监测检查。
凡从事含有放射性的来料加工工作的单位和个人，涉及到放射性废水、废气、固体废物排放的，必须事先向所在省、自治区、直辖市的环境保护部门递交环境影响报告表（书），经批准后，到所在县以上卫生行政部门申请办理许可证，并向公安部门登记。
第十五条 托运、承运和自行运输放射性同位素或者装过放射性同位素的空容器，必须按国家有关运输规定进行包装和剂量检测，经县以上运输和卫生行政部门核查后方可运输。
第十六条 生产装有放射性同位素的设备、射线装置、放射防护器材，必须符合放射防护要求，不合格的产品不得出厂。
第十七条 生产含有放射性物质的消费品、物料和伴有产生Ｘ射线的电器产品，必须符合放射防护要求，不合格的产品不得销售。
第十八条 用放射性同位素和射线装置辐照食品、药品、化妆品、医疗器材和其他应用于人体的制品，必须符合国家卫生法规和标准的规定。
第十九条 对受检者和患者使用放射性同位素或者射线进行诊断、治疗、检查时，必须严格控制受照剂量，避免一切不必要的照射。
第二十条 放射工作单位必须严格执行国家对放射工作人员个人剂量监测和健康管理的规定。
第二十一条 对已从事和准备从事放射工作的人员，必须接受体格检查，并接受放射防护知识培训和法规教育，合格者方可从事放射工作。

第四章 放射事故管理
第二十二条 国家对放射性同位素与射线事故（简称放射事故），实行分级管理和报告、立案制度。
第二十三条 发生放射事故的单位，必须立即采取防护措施，控制事故影响，保护事故现场，并向县以上卫生、公安部门报告。对可能造成环境污染事故的，必须同时向所在地环境保护部门报告。
第二十四条 发生放射事故的单位或者个人，应当赔偿受害者的经济损失及医学检查治疗费用，并支付处理放射事故的各种费用。但如果能够证明该损害是由受害人故意造成的，不承担赔偿责任。

第五章 放射防护监督
第二十五条 县以上卫生行政部门负责本辖区内放射性同位素与射线装置的放射防护监督，其主要职责是：
（一）负责对放射工作监督检查；
（二）组织实施放射防护法规；
（三）会同有关部门调查处理放射事故；
（四）组织放射防护知识的宣传、培训和法规教育；
（五）处理放射防护监督中的纠纷。
第二十六条 各省、自治区、直辖市的环境保护部门对放射性同位素和含有放射源的射线装置在应用中排放放射性废水、废气、固体废物实施监督，其主要职责是：
（一）审批环境影响报告表（书）；
（二）对废水、废气、固体废物处理进行审查和验收；
（三）对废水、废气、固体废物排放实施监督监测；
（四）会同有关部门处理放射性环境污染事故。
第二十七条 县以上公安部门对放射性同位素应用中的安全保卫实施监督管理，主要职责是：
（一）登记放射性同位素和放射源；
（二）检查放射性同位素及放射源保存、保管的安全性；
（三）参与放射事故处理。
第二十八条 县以上卫生行政部门设放射防护监督员。放射防护监督员由从事放射防护工作，并具有一定资格的专业人员担任，由省级卫生行政部门任命。
第二十九条 放射防护监督员有权按照规定对本辖区内放射工作进行监督和检查，并可以按照规定采样和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒，对涉及保密的资料应当按照国家保密规定执行，并负有保密责任。
第三十条 放射防护监督员必须严守法纪、秉公执法，不得玩忽职守、徇私舞弊。

第六章 处 罚
第三十一条 对违反本条例的单位或者个人，县以上卫生行政部门，可以视其情节轻重，给予警告并限期改进、停工或者停业整顿，或者处以罚款和没收违法所得，直至会同公安部门吊销其许可登记证的行政处罚。
在放射性废水、废气、固体废物排放中造成环境污染事故的单位和个人，由省、自治区、直辖市的环境保护部门，按照国家环境保护法规的有关规定执行处罚。
第三十二条 当事人对卫生、环境保护部门给予的行政处罚不服的，在接到通知书之日起十五日内，可以向决定处罚的行政部门的上一级行政部门申请复议，但对放射防护控制措施的决定，应当立即执行。对复议结果不服的，在收到复议书之日起十五日内，可以向人民法院起诉；对行政处罚不履行又逾期不起诉的，由决定处罚的行政部门申请人民法院强制执行。
第三十三条 由于违反本条例而发生放射事故尚未造成严重后果的，可以由公安机关按照《治安管理处罚条例》予以处罚；对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
利用放射性同位素或者射线装置进行破坏活动或者有意伤害他人，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条 本条例中下列用语的含义：
放射性同位素——指不包括作为核燃料、核原料、核材料的其他放射性物质。
射线装置——指Ｘ线机、加速器及中子发生器。
伴有产生Ｘ线的电器产品——指不以产生Ｘ线为目的，但在生产或使用过程中产生Ｘ线的电器产品。
第三十五条 国务院卫生行政部门会同环境保护、公安部门根据本条例制定实施细则。
第三十六条 本条例由国务院卫生行政部门会同环境保护、公安部门负责解释。
第三十七条 本条例自发布之日起施行，一九七九年二月二十四日卫生部、公安部、国家科委发布的《放射性同位素工作卫生防护管理办法》同时废止。