四川省《中华人民共和国水法》实施办法
四川省人大常委会
四川省《中华人民共和国水法》实施办法
2005年4月6日四川省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过
四川省第十届人民代表大会常务委员会公告 第64号
《四川省〈中华人民共和国水法〉实施办法》(NO:SC070533)已由四川省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议于2005年4月6日修订通过,现予公布,自2005年7月1日起施行。
四川省人民代表大会常务委员会2005年4月6日
第一章 总则
第一条根据《中华人民共和国水法》,结合四川省实际,制定本实施办法。
第二条在四川省行政区域内开发、利用、节约、保护、管理水资源,防治水害,适用本实施办法。
第三条水资源属于国家所有。
国家对水资源实行取水许可制度和有偿使用制度。农村集体经济组织及其成员使用本集体经济组织的水塘、水库中的水除外。
县级以上地方人民政府水行政主管部门根据分级管理权限,负责职责范围内的取水许可制度和水资源有偿使用制度的组织实施。
第四条县级以上地方人民政府应当编制城乡水利基础设施建设规划,并将其纳入本级国民经济和社会发展计划。
第五条单位和个人有保护水资源、节约用水的义务。
地方各级人民政府应当加强对节约用水的管理,完善节水管理体制和技术开发推广体系,培育和发展节水产业,建立节水型社会。
第六条国家对水资源实行流域管理与行政区域管理相结合的管理体制。
省水行政主管部门负责全省水资源的统一管理和监督,指导、统筹、协调全省城乡水务工作。
市、州、县(市、区)水行政主管部门按照规定的权限,负责本行政区域内水资源的统一管理和监督。市、州人民政府可以确定重要经济区域的水资源和市、州人民政府所在地城市规划区范围内的水资源由本级水行政主管部门直接管理。
在省管的重要江河、湖泊,经省人民政府批准,省水行政主管部门可以设立流域管理机构。流域管理机构在所管辖的范围内行使法律法规规定的和省水行政主管部门授予的管理、监督职责。
第七条县级以上地方人民政府有关部门按照职责分工,负责水资源开发、利用、节约和保护的有关工作。
第二章 水资源规划和开发利用
第八条水资源综合规划包括流域水资源综合规划、区域水资源综合规划。
全省水资源综合规划,由省水行政主管部门会同省级有关部门编制,报省人民政府批准。
市、州、县(市、区)的区域水资源综合规划,由本级水行政主管部门会同同级有关部门编制,报同级人民政府批准。
全省水资源综合规划,应当服从国家重要江河流域的水资源综合规划。市、州、县(市、区)的区域水资源综合规划,应当服从所在流域水资源综合规划和上一级区域水资源综合规划。
第九条省管的重要江河、湖泊的流域水资源综合规划,由省水行政主管部门会同同级有关部门和有关市、州人民政府编制,报省人民政府批准。省管的其他江河、湖泊流域水资源综合规划,由省水行政主管部门组织有关市、州水行政主管部门和有关部门编制,报省人民政府批准。
市、州、县(市、区)管辖的江河、湖泊流域水资源综合规划,由本级水行政主管部门会同同级有关部门编制,报同级人民政府批准。
第十条编制流域和区域水资源综合规划所需经费列入有关部门预算,由同级财政予以保障。
第十一条建设水工程,必须符合流域水资源综合规划。在省管的江河、湖泊上建设水工程,其工程可行性研究报告报请批准或者核准前,省水行政主管部门应当对水工程的建设是否符合流域水资源综合规划进行审查并签署意见;在其他江河、湖泊上建设水工程,其工程可行性研究报告报请批准或者核准前,县级以上水行政主管部门应当按照管理权限对水工程的建设是否符合流域水资源综合规划进行审查并签署意见。未经有管辖权的水行政主管部门审查同意的水工程,不得批准其可行性研究报告,不得批准动工建设。
第十二条开发利用水资源和水能资源应当符合流域水资源综合规划和有关专业规划。
建设水力发电站,应当保护生态环境、防治水土流失,兼顾防洪、供水、灌溉、航运、竹木流放和渔业等方面的需要。水力发电站的立项审批或者核准,应当事先征得有管辖权的水行政主管部门审查同意。电站运行应当符合年度水量分配方案和调度计划。
第三章 水资源、水域和水工程的保护
第十三条省水行政主管部门应当会同省环境保护行政主管部门、有关部门和有关市、州人民政府,拟定省管的重要江河、湖泊的水功能区划,报省人民政府批准。省管的其他江河、湖泊的水功能区划,由江河、湖泊所在地的市、州水行政主管部门会同同级环境保护行政主管部门和其他有关部门拟定,经省水行政主管部门和省环境保护行政主管部门审核后,报省人民政府批准。经批准的水功能区划应当向社会公布。
市、州、县(市、区)管辖的河流、湖泊的水功能区划,参照上款规定拟定、报批和公布。
第十四条省水行政主管部门应当加强水文和本系统的水质监测站网的规划和建设,加强全省水文和水资源动态监测的管理和监督。省水文机构应定期汇总各有关从事水文、水资源动态监测单位提交的相关观测资料。
第十五条利用江河、湖泊从事集约化养殖的,必须符合经批准的水功能区划。
供生活饮用水的重要水域,不得从事集约化养殖等危害饮用水水源水质的活动。
第十六条禁止在饮用水水源保护区内设置排污口。
在江河、湖泊和水库、渠道新建、改建或者扩大排污口,应当经有管辖权的水行政主管部门同意,由环境保护行政主管部门负责对该项目的环境影响报告书进行审批。
第十七条在地下水超采地区,县级以上地方人民政府应当采取措施,严格控制地下水开采并逐步削减地下水开采量达到采补平衡。在地下水严重超采地区,由市、州水行政主管部门提出方案,经省水行政主管部门审核,报省人民政府批准,可以划定地下水禁止开采或者限制开采区。
在城市公共供水管网覆盖范围内,严格控制新建自备水源,对原有的自备水源应当按照国家规定逐步提高水资源费征收标准,递减许可取水量直至取消。
第十八条河道采砂实行采砂许可制度。
各级水行政主管部门应当按照管辖权限,根据河道行洪和堤防安全的需要,制定河道采砂(含取土、采石)规划,划定禁采区,规定禁采期和可采量,并向社会公告。
在河道管理范围内进行采砂活动,应当向有管辖权的水行政主管部门申请办理河道采砂许可证、缴纳砂石资源费。砂石资源费应当全部上缴财政,具体征收、使用管理办法由省财政主管部门、省价格主管部门会同省水利主管部门、省国土资源主管部门制定。
第十九条禁止围湖造地、围库造地。已经围垦的,必须按照防洪标准、水库设计蓄水标准和县级以上人民政府确定的计划,退地还湖、还库。
禁止围垦河道。确需围垦的,其围垦方案应当经过科学论证,符合防洪规划、河道整治规划,经省水行政主管部门同意后,报省人民政府批准。
第二十条国家所有的水工程由有管辖权的水行政主管部门会同同级国土资源行政主管部门按照国务院的规定划定工程管理和保护范围。其他各类水工程,按照省人民政府的规定划定管理和保护范围,落实管理措施和保护职责。
在水工程管理范围内(包括水利工程用地、护渠地、护堤地),禁止从事下列活动:
(一)损害水工程建筑物及其附属设施;(二)擅自砍伐水工程防护林木;(三)在堤坝上垦植、铲草、放牧;(四)未经批准修建建筑物;(五)进行爆破、采矿、打井、筑坟、采石(砂)、取土;(六)向水库、渠道水域、滩地倾倒固体废弃物和液体污染物;
(七)其他危害水工程安全的活动。
在水工程保护范围内,禁止从事影响水工程运行、危害水工程安全和防洪设施以及污染水源的爆破、打井、取土、采石(砂)、陡坡开垦、伐木、开矿、建筑等活动。
第二十一条水工程管理范围内的土地使用权归水工程管理单位。因建设确需占用的,应当征求水工程管理单位的意见,经有管辖权的水行政主管部门同意,并依法给予补偿,造成损失的给予赔偿。
第四章 水资源配置和节约使用
第二十二条全省和跨市、州的水中长期供求规划,由省水行政主管部门会同有关部门制订,经省人民政府发展和改革部门批准后执行。市、州、县(市、区)的水中长期供求规划,由县级以上水行政主管部门会同有关部门制订,报同级人民政府发展和改革部门批准后执行。
第二十三条跨市、州的水量分配方案和旱情紧急情况下的水量调度预案,由省水行政主管部门商有关市、州人民政府制订,报省人民政府批准后执行。
第二十四条省管的重要江河、湖泊的年度水量分配方案,应当纳入全省国民经济和社会发展年度计划。县级以上水行政主管部门应当根据批准的水量分配方案,制订年度水量分配方案和调度计划,经同级人民政府批准后,实施水量统一调度。
县级以上水行政主管部门负责水量分配方案和调度计划在本行政区域内的执行和监督。
第二十五条省有关行政主管部门应当制订本行政区域内的行业用水定额,报同级水行政主管部门和质量监督检验行政主管部门审核同意后,由省人民政府公布施行。
主要用水企业的用水定额和节水标准,应当通过水平衡测试,并对单位用水、耗水、节水等情况进行统计分析评估后制定。
用水企业的用水重复利用率低于当地规定的行业标准的,不增加用水计划指标,不批准新建自备取水设施。
第二十六条直接从江河、湖泊、水库或者地下取用水资源的单位和个人,应当按照国家取水许可制度的规定,向当地水行政主管部门申请取水许可证,并按国家和省的有关规定缴纳水资源费。家庭生活和零星散养、圈养畜禽饮用等少量取水的除外。
第二十七条建设单位或个人申请取水许可,应当向有管辖权的水行政主管部门提交建设项目水资源论证报告书(表);未提交的,水行政主管部门不得受理申请,有关部门不得立项。
实施取水许可制度的具体办法,按照国务院和省人民政府的有关规定执行。
第二十八条持有取水许可证的单位和个人应当在取水点或输水总管装置量水设施,如实向水行政主管部门提供取水量测定数据,不得随意改变取水许可证规定的取水位置、取水方式、取水用途和取水条件,不得擅自扩大取水量。量水设施应当经有关检验机构鉴定合格。
第二十九条有下列情况之一的,有管辖权的县级以上水行政主管部门有权调整取水单位的取水量:
(一)由于自然原因造成水资源状况发生变化的;
(二)社会总需水量增加或者用户要求发生变化的;
(三)国家特殊需要的。
第三十条取水实行计量收费和超计划、超定额累进加价制度。
水资源费的征收、管理和使用,按照国务院和省人民政府的有关规定执行。
第三十一条省水行政主管部门负责拟定全省节约用水政策,制定有关标准,组织、指导和监督全省节水工作。
县级以上地方人民政府水行政主管部门负责本行政区域内节水工作的组织、指导和监督,其他有关部门负责与本行业有关的节水工作。
第三十二条新建、扩建、改建建设项目,应当制定节水措施方案,配套建设节水设施。节水设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
县级以上水行政主管部门和有关主管部门在各自的职责范围内对供用水单位的取水、供水和用水情况进行监督检查。供用水单位应当对供水管网定期进行普查和检测,建立技术档案,制定节水技术改造计划,降低管网漏失率。
第三十三条县级以上地方各级人民政府可以从超计划、超定额加价水费中提取一定比例资金,专门用于推广节水技术等工作。
第三十四条使用水工程供应的水,应当向供水单位缴纳水费。水费标准,按照供水工程分级管理权限由县级以上价格行政主管部门会同同级水行政主管部门确定;超计划用水的,应当按规定缴纳超计划用水水费。
第五章 水事纠纷处理与执法监督检查
第三十五条发生水事纠纷,当事人应当协商解决,协商解决不成的,可以申请县级以上地方人民政府或者水行政主管部门调解,也可以直接向人民法院提起民事诉讼。调解不成的,当事人可以向人民法院提起民事诉讼。
乡镇人民政府应当配合水行政主管部门及时调解本乡、镇的水事纠纷。
在水事纠纷解决前,当事人不得单方面改变水的现状。
第三十六条县级以上水行政主管部门应当建立水政监督检查制度,对违反有关水管理的法律、法规和规章的行为加强监督检查并依法进行查处。
水政监督检查人员应当忠于职守,秉公执法。
水政监督执法所需经费列入本级政府财政预算,由本级财政予以保障。
第三十七条上级水行政主管部门必要时可以直接查处下级水行政主管部门管辖范围的水事案件;下级水行政主管部门也可以受上级水行政主管部门委托查处指定的水事案件。
第六章 法律责任
第三十八条水行政主管部门以及流域管理机构、水工程管理单位及其工作人员有不履行法定职责、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的,依法追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条违反本办法第十五条第二款规定的,责令限期拆除、恢复原状;逾期不拆除、不恢复原状的,强行拆除、恢复原状,并处1万元以上5万元以下的罚款。
第四十条违反本办法第十六条第二款规定的,责令停止违法行为,限期恢复原状;逾期不恢复原状的,强行拆除,恢复原状,所需经费由违法单位和个人承担,并处1万元以上10万元以下的罚款。
第四十一条未办理河道采砂许可证擅自在河道采砂的,责令停止违法行为,没收违法所得和非法采砂机具,并处5万元以上30万元以下的罚款;情节严重的,扣押或者没收非法采砂船舶。
不按照河道采砂许可的规定,在禁采区、禁采期采砂的,可依照前款规定处罚,并可吊销河道采砂许可证。
第四十二条围湖造地、围库造地、不按批准的围垦方案围垦河道或者不按计划退地还湖、还库的,责令停止违法行为,限期清除障碍或者采取其他补救措施,可并处1万元以上5万元以下的罚款。
第四十三条违反本办法第二十条第二款、第三款规定的,责令停止违法行为,采取补救措施,处1万元以上5万元以下的罚款。
第四十四条违反本办法第二十八条规定,有下列行为之一的,责令停止违法行为,并可按设施、设备设计取水能力计收水资源费:
(一)未在取水点或者输水总管装置量水设施,或者使用不合格量水设施的;
(二)拒绝提供取水量测定数据等有关资料,或者提供虚假资料的。
第四十五条本办法规定的行政处罚,由县级以上水行政主管部门或流域管理机构依照职权决定。
第四十六条违反本办法其他规定的,依照《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》等有关法律、法规的规定处理。
第七章 附则
第四十七条民族自治地方的人民代表大会可以依照《中华人民共和国水法》和本实施办法确定的原则,制定单行条例,经省人民代表大会常务委员会批准后施行。
第四十八条本办法自2005年7月1日起施行。
关于新药审批管理的若干补充规定
卫生部
关于新药审批管理的若干补充规定
1988年1月20日，卫生部
一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。
二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。
三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。
四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。
五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。
六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。
七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。
八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。
九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。
十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。
十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）
附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
