关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
国食药监许[2010]390号
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。
附件：保健食品再注册技术审评要点
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十六日
附件：
保健食品再注册技术审评要点
为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义
保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则
（一）保健食品原料种类、数量不得更改；
（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；
（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；
（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点
主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范
配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
6．营养素补充剂
（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
四、名称技术审评要点
（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。
五、标签、说明书技术审评要点
（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。
（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。
（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。
六、功能学技术审评要点
（一）保健功能名称
功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：
原功能名称
规范的功能名称
免疫调节
增强免疫力
调节血脂
辅助降血脂
调节血糖
辅助降血糖
延缓衰老
抗氧化
改善记忆
辅助改善记忆
改善视力
缓解视疲劳
清咽润喉
清咽
调节血压
辅助降血压
抗疲劳
缓解体力疲劳
耐缺氧
提高缺氧耐受力
抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能
促进生长发育
改善生长发育
改善骨质疏松
增加骨密度
对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能
美容（祛痤疮）
美容（祛黄褐斑）
美容（改善皮肤水份）
美容（改善皮肤油份）
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份
改善胃肠道功能（调节肠道菌群）
改善胃肠道功能（促进消化）
改善胃肠道功能（润肠通便）
改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能
（二）功能学试验
1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。
2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。
（1）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目
1
免疫调节
重做动物功能试验
2
延缓衰老
补做人体试食试验
3
促进生长发育
补做人体试食试验
4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验
5
耐缺氧
重做动物功能试验
6
抗辐射
重做动物功能试验
7
调节血脂
重做人体试食试验
8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验
9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验
（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验项目。
3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。
七、毒理学技术审评要点
（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。
（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。
八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。
九、质量标准技术审评要点
（一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
1.产品配方等发生改变的；
2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；
3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
（二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。
十、生产工艺技术审评要点
配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。
十一、技术审评结论及其判定依据
保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。
（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：
1．需按现行规定修改产品名称的；
2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；
3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；
4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；
5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；
6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；
7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；
8.消费者对产品的安全性提出质疑的；
9.其它需要补充资料的。
（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：
1．保健食品配方组成与现行规定不符的；
2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；
3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；
4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；
5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；
6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；
7．产品功能学试验报告结果为阴性的；
8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；
9．产品上市销售后存在食用安全性问题的；
10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；
11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。
十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。
关于利用国际金融组织贷款和外国政府贷款项目国际招标国内中标机电设备进口零部件免征关税的暂行办法
财政部
关于利用国际金融组织贷款和外国政府贷款项目国际招标国内中标机电设备进口零部件免征关税的暂行办法
一、为了鼓励国内机电制造企业积极参与利用国际金融组织贷款和外国政府贷款项目采购设备的国际招标活动，平衡国内外中标设备的税收负担，特制定本办法。
二、前款所述的国际金融组织贷款和外国政府贷款，是指世界银行贷款、亚洲开发银行贷款、日本海外经济协力基金贷款（ＯＥＣＦ）、日本输出入银行资金协力贷款，以及上述组织的赠款。
三、在利用上述贷款项目的国际招标中，国内中标单位（以下简称“中标单位”）为生产中标机电设备而进口国内不能生产或性能不能满足需要的零部件免征进口关税，照章征收进口环节增值税和消费税。
中标机电设备是指，在国际招标中国内企业直接中标、中外联合中标生产的机电设备，以及中标的境外企业、国内企业将中标项目再分包给国内其他企业制造的机电设备，不包括《外商投资项目不予免税的进口商品目录》中所规定的设备。生产这类设备的企业称“进口单位”。
四、免税审批程序。
1．“中标单位”凭国家评标委员会出具的《国家评标委员会审议评标结果通知》（包括《中标产品清单》）和《中标通知书》向国家机械工业局提交（属电子产品的向国家信息产业部提交）《中标设备进口国内不能生产零部件申请表》（式样见附表一，以下简称《申请表》），《申请表》必须列明中标的设备名称，需进口零部件的名称、数量、金额以及相应的各项技术指标等。
2．国家信息产业部和国家机械工业局接到《申请表》后，须组织有关专家进行审核，对按照中标设备的技术性能等指标所需进口的零部件确属国内不能生产或性能不能满足需要的，在五个工作日之内，为“进口单位”出具《国内中标设备进口国内不能生产的零部件证明书》（式样见附表二，以下简称《证明书》）并加盖“国家信息产业部（或国家机械工业局）进口零部件审批专用章”（以下简称“专用章”），同时将《证明书》副本抄送财政部、海关总署和“进口单位”所在地直属海关。
3．对国家实行进口配额管理的商品，“进口单位”须在提出《机电产品进口申请表》的同时提交《证明书》复印件，按产品所属进口管理目录，到相应机电产品管理机构办理进口手续。
4．“进口单位”在进口零部件报关时，必须向进口地海关提交加盖“专用章”的《证明书》（原件）、《国家评标委员会审议评标结果通知》（复印件）和《中标通知书》（复印件）。有关具体免税办法由海关总署拟定。
五、管理及处罚。
1．海关依据《中华人民共和国海关法》的有关规定，依法对免税进口的零部件实行监管。
2．“进口单位”进口免征关税的零部件，必须全部用于生产中标机电设备，如转手倒卖或移作他用，按《中华人民共和国海关法》的有关规定实施处罚。
六、本办法自一九九九年十月一日起执行。
附表一：
中标设备进口国内不能生产零部件申请表
--------------------------------------------------------------------------------------------
|1．申请进口单位主管部门（地区） |3．申请单位经办人： |
|----------------------------------------| |
|2．申请进口单位 | |
| |4．电话： |
| | |
| | 邮政编码： |
| 申请进口单位地址 | |
| | 年 月 日（申请单位签章）|
| |----------------------------------------------|
| |5．对外签订合同单位 |
|----------------------------------------|----------------------------------------------|
|6．中标设备名称 |7．中标通知书号 |
|----------------------------------------|----------------------------------------------|
|8．外汇来源 |9．贸易国（地区） |
|----------------------------------------|----------------------------------------------|
|10．主管海关 |11．报关口岸 |
|----------------------------------------|----------------------------------------------|
|货品名称| 主要技术参数、技术要求 |单 位|数 量| 金 额 | 税则号列 |
| | | | |（万美元）| |
|--------|------------------------------|------|------|----------|------------------|
| | | | | | |
|--------|------------------------------|------|------|----------|------------------|
| | | | | | |
|--------|------------------------------|------|------|----------|------------------|
| | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------
附表二：
国内中标设备进口国内不能
生产的零部件证明书
〔 〕机电审字第 号
××海关：
××××（中标单位名称）利用××××贷款，在××××项目中，中标××××设备，中标号为××
××号。为生产上述中标设备，需进口部分零部件。经我局审核以下零部件国内不能生产：
------------------------------------------------------------------------------------
|进口单位： |贸易国（地区）： |
| |--------------------------------------|
|地 址： |报关口岸： |
|----------------------------------------|--------------------------------------|
| 序 号 | 货品名称 | 税则号列 | 数 量 | 总金额 | 合同号 |
| | | | | （万美元） | |
|------------|------------|------------|----------|--------------|----------|
| | | | | | |
|------------|------------|------------|----------|--------------|----------|
| | | | | | |
|------------|------------|------------|----------|--------------|----------|
| | | | | | |
|------------|------------|------------|----------|--------------|----------|
| 总 计 | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------
年 月 日（签章）
关于转发博尔塔拉蒙古自治州反假货币工作联席会议工作制度的通知
新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州人民政府办公室
关于转发博尔塔拉蒙古自治州反假货币工作联席会议工作制度的通知
博州政办发〔2009〕78号
各县市人民政府，阿拉山口口岸管委会，赛里木湖风景名胜区管委会，州人民政府各部门：
中国人民银行博州中心支行拟定的《博尔塔拉蒙古自治州反假货币工作联席会议工作制度》已经州人民政府同意，现转发你们，请认真抓好贯彻落实。
二○○九年九月四日
博尔塔拉蒙古自治州反假货币工作联席会议工作制度
第一章 会议制度
第一条 为切实维护自治州金融和社会经济秩序的稳定，统一协调和组织政府相关部门共同防范和打击制贩假货币违法犯罪活动，不断促进辖区经济繁荣和发展，构建和谐博州，根据《中华人民共和国人民币管理条例》《新疆维吾尔自治区反假货币工作联席会议工作制度》，结合我州实际，制定本制度。
第二条 博州反假货币工作联席会议（以下简称“联席会议”）成员由州法院、检察院、州党委宣传部、州人民政府办公室、公安局、文体局、教育局、广播电视局、交通局、工商局、人民银行博州中心支行、博尔塔拉银监分局、农业发展银行博州分行、工商银行博州分行、农业银行博州分行、中国银行博州分行、建设银行博州分行、农业银行博尔塔拉兵团支行、邮政储蓄银行博州分行、博乐市农村信用联社、阿拉山口海关等单位分管领导组成。人民银行博州中心支行为联席会议牵头单位，人民银行博州中心支行行长为联席会议召集人。
第三条 联席会议负责组织、协调全州的反假货币工作，其主要职责是：
㈠ 根据国家关于反假货币工作的方针、政策和法律法规，结合自治州实际，研究制定自治州反假货币工作的办法、措施。
㈡ 协调自治州有关部门、单位之间涉及反假货币的重要工作。
㈢ 组织自治州反假货币知识培训工作。
㈣ 组织、指导自治州反假货币宣传、教育等活动。
㈤ 自治区反假货币工作联席会议办公室及自治州党委、人民政府交办的与反假货币工作有关的其他事项。
联席会议各成员单位按照各自的职责开展反假货币工作，并会同其他部门共同做好反假货币的有关工作。
第四条 联席会议的日常办事机构为联席会议办公室，办公室设在人民银行博州中心支行，办公室主任由人民银行博州中心支行分管领导兼任。其主要职责是：
㈠ 处理联席会议日常工作，组织全州反假货币工作的调查研究，提出工作建议，并向联席会议报告和向联席会议成员单位通报。
㈡ 根据联席会议召集人的决定，筹备召开联席会议，准备议题，起草文件，组织会务，督办落实联席会议议定事项。
㈢ 联系各成员单位，协调各方面关系。组织召开联席会议的联络员会议，通报情况，研究问题。对各县市（口岸）反假货币工作联席会议办公室进行业务指导。
㈣ 负责年度反假货币案件奖励的审批、上报工作；协调有关部门和单位做好反假货币奖励经费的及时兑现、使用和监督，充分发挥专项经费在反假货币工作中的激励作用。
㈤ 负责反假货币信息的采集、整理、反馈和存储等工作。
㈥ 起草年度反假货币工作计划和反假货币工作总结，向自治区反假货币工作联席会议办公室和自治州人民政府报告。
㈦ 组织各成员单位参加反假货币宣传活动。
㈧ 协调各成员单位的假币鉴定工作。
㈨ 组织反假货币方面的交流与合作。
㈩ 联席会议交办的其他事项。
第五条 联席会议由召集人主持，联席会议成员因事不能到会，应委托本单位相应级别的负责人参会。
第六条 联席会议原则上每年召开一次，召开的具体时间，根据需要由联席会议办公室报请联席会议召集人决定。
第七条 联席会议成员单位如有需要提交联席会议研究的事项，应向联席会议办公室提出建议，经联席会议办公室报告联席会议召集人，决定是否组织召开全体或部分联席会议成员单位会议。
第八条 联席会议形成的会议纪要，由联席会议办公室分送联席会议各成员单位，并报自治区反假货币工作联席会议办公室和自治州人民政府。
第二章 联络员制度
第九条 联席会议各成员单位应指派一名科级以上干部作为联席会议联络员（以下简称“联络员”）。
第十条 联络员代表所在单位协助联席会议办公室工作。其具体职责是：
㈠ 协助联席会议成员（本单位分管负责人）做好本单位反假货币的相关工作。
㈡ 负责本单位与联席会议办公室的联系工作，向联席会议办公室反馈反假货币工作的有关情况。
㈢ 参加反假货币工作联络员会议。
㈣ 配合联席会议办公室做好日常反假货币工作。
㈤ 向联席会议办公室提出召开联络员会议的建议，并提出相关会议议题。
㈥ 对联席会议办公室的工作进行监督，并提出有关工作建议。
第十一条 联席会议办公室应定期召开联络员会议，原则上每年召开两次。联席会议办公室可临时召开部分成员单位联络员会议，以便及时沟通情况，交流信息，反馈意见，研究对策。
第十二条 联络员因工作调动等原因不再承担联络员职责的，联席会议成员单位应及时调整、补充，并告知联席会议办公室。
第三章 信息交流制度
第十三条 反假货币信息交流要为联席会议把握反假货币工作全局、科学决策服务；联席会议成员单位应及时、准确、全面地向联席会议办公室提供工作信息，联席会议办公室及时向成员单位反馈，实现信息共享。
第十四条 反假货币信息交流的主要内容包括各成员单位反假货币工作的最新动态；反假货币工作经验；制贩假币的重大案件通报；发现新造假手段的情况反映；有关反假货币的法律法规在适用过程中出现的新情况、新特点；假币没收、收缴的数量统计；国内外货币的防伪技术特征介绍等。
第十五条 反假货币工作信息应当符合下列要求：
㈠ 反映的事件应当真实可靠，事例、数字准确；
㈡ 急事、要事和突发事件应在24小时内报送，必要时应连续报送；
㈢ 主题鲜明，言简意赅，做到有情况、有分析、有建议。
第十六条 反假货币工作信息分为定期报送和不定期报送。
假币没收、收缴的数量统计为定期报送信息。凡办理假币没收、收缴业务的成员单位应按照版别、券别进行分类、整理，填写统一的《假币解缴汇总单》，于每季度最后月份的25日前将假币实物解缴到当地人民银行。
反假货币工作最新动态、反假货币工作经验交流、制贩假币的重大案件通报、发现新造假手段的情况反映等为不定期报送信息。各成员单位在反假货币工作中有下列情形之一的，应迅速将该信息向联席会议办公室报送：
㈠ 反假货币工作最新动态；
㈡ 反假货币工作经验；
㈢ 制贩假币的重大案件通报；
㈣ 一次破获（或发现）假币面额总计在10万元以上的发案情况通报；
㈤ 发现新的造假手段；
㈥ 新的假币犯罪手段；
㈦ 假币跨国、跨省（自治区）、跨地（州、市、县）犯罪的大案、要案。
第十七条 联席会议成员单位应通过传真、简报或互联网等形式向联席会议办公室传送本单位反假货币工作信息。有条件的联席会议成员单位应建立反假货币信息资料库，以适应随时调用和信息共享的需要。
第四章 分工协作制度
第十八条 人民银行博州中心支行负责对全州金融机构反假货币工作的指导，做好反假货币工作人员的技能培训，牵头组织反假货币宣传工作，负责假币案发时货币真伪的技术鉴定。
第十九条 金融机构应充分发挥窗口临柜人员第一道防线的作用，采取严密措施，及时、合规收缴假货币，确保假货币不从金融机构柜台流出流入，维护人民币信誉；严格按照反假货币宣传工作部署，加大宣传力度，通过各营业网点，深入城镇、社区和农村，不断拓宽反假货币宣传工作覆盖面。
第二十条 阿拉山口海关应加大边境缉私力度，严厉打击偷运假货币入境犯罪活动。加强对出入境客货的检查，严格货币出入境管理，防止各类假货币出入境。
第二十一条 公安部门负责假货币案件的侦破工作，加强跨地区合作，及时向联席会议办公室反馈查证结果，打击、防范跨地区假货币犯罪活动。法院对假货币犯罪的案件，要及时依法审理，依法惩处犯罪行为。检察机关应积极履行法律监督职责，认真开展立案监督、审查批捕、起诉等工作，确保打击假货币违法犯罪活动依法有序进行。
第二十二条 工商、文化部门应认真贯彻国家有关法律、法规，严格管理出版、印刷行业和经营复印业务的企业，并定期进行监督检查。对未经批准非法印制、复印、出版货币图样的单位，要按规定进行处罚。情节严重的，追究有关负责人的责任，构成犯罪的，移交司法机关依法处理。
第二十三条 新闻出版、广电部门应充分发挥舆论引导作用，宣传货币管理的法律法规、货币知识、反假防假技能，提高广大人民群众爱护人民币的意识，自觉抵制制贩假货币的犯罪行为和持有、运输、使用假货币的行为。
第二十四条 教育部门配合金融机构对学生进行爱护人民币和反假货币的基本常识教育，培养学生从小树立爱护人民币的意识，提高学生对真假币的辨别能力。
第二十五条 交通部门对货物运输进行适时检查管理，发现假币贩运应及时进行堵截，并报告公安机关。
第五章 附则
第二十六条 本制度由自治州反假货币工作联席会议制定和修改，由自治州反假货币工作联席会议办公室负责解释。
第二十七条 本制度自下发之日起执行。
