关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-20 20:37:55 浏览:9488
来源:法律资料网
关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国食药监械[2008]679号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：
一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。
二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。
三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。
四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。
附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十一日
附件：
壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。
二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。
三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。
四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。
五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。
抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。
吉林省性病防治管理条例
吉林省人大常委会
吉林省性病防治管理条例
吉林省人大常委会
（1992年11月7日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）
目 录
第一章 总 则
第二章 预 防
第三章 疫情报告
第四章 控制与治疗
第五章 奖励与处罚
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为预防和控制性病的发生、传播和蔓延，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和国家有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所指性病包括：
（一）艾滋病、淋病、梅毒；
（二）软下疳、性病性淋巴肉芽肿、非淋菌性尿道炎、尖锐湿疣、生殖器疱疹；
（三）国家卫生行政部门规定管理的其它性病。
第三条 性病防治实行预防为主，防治结合、综合治理的方针。
第四条 凡在本省行政区域内的单位和个人均应遵守本条例。
第五条 各级人民政府要加强对性病防治工作的领导，制定性病防治规划，提供必要的条件，并组织实施。
县以上卫生行政部门对性病防治工作实施统一监督管理。卫生防疫机构（含性病防治机构，下同）及指定的医疗卫生单位按专业分工承担责任范围内的性病防治工作。
卫生、公安、司法行政、民政、计划生育、财政、商业、工商、旅游、文化、教育、外事及工会、共青团、妇联等部门要各司其职，密切配合，做好性病防治管理工作。
第二章 预 防
第六条 各级人民政府要组织有关部门，进行性病危害性和防治知识的宣传教育，提高群众自我防范意识和能力。
第七条 婚前检查、产前检查、献血员筛选、就业前体检及特定行业人员健康体检，应把性病列为检查内容。检查、检验项目由市（地、州）以上卫生行政部门确定。
第八条 有关单位要加强旅店业、浴室、游泳池（馆）及公共娱乐等行业和场所的性病预防和治安管理。
坚决取缔和严厉打击卖淫、嫖娼活动。
第九条 对性病患者（含病原携带者，下同），禁止从事易使性病传播的工作，禁止进入公共浴室和游泳池（馆）沐浴和游泳。
第十条 民政部门对男女一方患有性病未经治愈的，不予办理结婚登记。
第十一条 艾滋病、梅毒患者及血清阳性者禁止献血。
患艾滋病、梅毒的孕妇应中止妊娠。
第十二条 县以上卫生行政部门，要根据国家和省的有关规定，对特定人群进行相应的性病预防性体检和监测。
第十三条 入境人员要按国家规定出示艾滋病检疫证明，不能出示艾滋病检疫证明者，须到指定的性病防治机构接受艾滋病感染情况检查。
第十四条 各级各类医疗、预防、卫生保健机构及医务工作者，在工作中应严格执行消毒技术规范，防止性病医源性传播。
第三章 疫情报告
第十五条 责任疫情报告人发现本条例第二条第（一）项性病患者及疑似病人时，按下列时限报告：
（一）艾滋病，城镇于六小时内、农村于十二小时内以最快的通讯方式向所在地的卫生防疫机构报告，同时报出传染病报告卡。
（二）淋病、梅毒，城镇于十二小时内、农村于二十四小时内向所在地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。
第十六条 责任疫情报告人发现本条例第二条第（二）项性病患者时，应在四十八小时内向所在地卫生防疫机构报出性病报告卡。
第十七条 发现重大性病疫情时，责任疫情报告人应以最快的方式向所在地卫生防疫机构报告；接到报告的卫生防疫机构，应立即派员进行现场调查，采取防制措施，同时报告上级业务部门和所在地卫生行政部门。
第十八条 卫生防疫机构对性病疫情实行月、年报制度。省卫生行政部门负责对外公布全省性病疫情。
第四章 控制与治疗
第十九条 从事性病诊治业务的单位和个人，必须具有相应的诊断设备和专业技术人员，经所在地卫生行政部门批准后，方可开展性病防治业务。
性病防治人员应正确对待性病患者，规范诊治，为患者保守秘密。
第二十条 性病患者或疑似性病患者，应及时到性病防治机构进行诊断和治疗。
第二十一条 特定行业的性病患者应离岗治疗。艾滋病患者应在卫生行政部门指定的场所隔离治疗。
第二十二条 公安、司法行政、民政部门要会同卫生部门对拘留、羁押、收容的卖淫、嫖娼人员和吸毒人员强制进行性病检查和治疗。
第二十三条 任何单位和个人未经市（地、州）以上卫生行政部门批准，禁止向社会宣传、张贴诊治性病的广告；禁止生产、经营、使用非标准的性病诊治试剂和药品。
第五章 奖励与处罚
第二十四条 对在性病防治工作中做出突出贡献的单位和个人，各级人民政府或有关部门应给予表彰和奖励。
第二十五条 违反本条例，有下列行为之一的，由县以上卫生行政部门给予批评教育，责令限期改正，并处以一百元至三千元的罚款：
（一）入境人员不能出示艾滋病检疫证明，又拒绝接受检查的；
（二）卖淫、嫖娼和吸毒人员拒绝接受性病检查和治疗的；
（三）艾滋病患者拒绝隔离治疗的。
第二十六条 违反本条例，有下列行为之一的，由县以上卫生行政部门给予通报批评，责令限期改正，并对责任人处以五十元至一千元的罚款，对责任单位处以一千元至五千元的罚款：
（一）特定人群拒绝接受性病预防性体检的；
（二）性病患者及允许性病患者从事易使性病扩散工作或进入禁入场所活动的；
（三）不按规定报告性病疫情或擅自向外公布疫情的；
（四）接到重大疫情报告，不及时采取措施的；
（五）造成性病医源性传播的；
（六）对性病患者发放结婚登记证的。
第二十七条 凡未经批准开展性病诊治业务的单位和个人，由县以上卫生行政部门予以取缔，没收非法所得，并处以一千元至一万元的罚款。情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 擅自宣传张贴诊治性病广告的，由工商行政管理部门依照《广告管理条例》有有关规定进行处罚。
凡生产、经营、使用非标准性病诊治试剂和药品的，由卫生行政部门依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处罚。
第二十九条 拒绝、阻碍性病防治监督人员执行公务的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚，构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 当事人对卫生行政部门做出的处罚决定不服的，自收到处罚通知书之日起十五日内，可向上一级卫生行政部门申请复议，对复议决定仍然不服的，可自收到复议决定通知书之日起十五日内向人民法院提起诉讼，逾期不申请复议或不提起诉讼，又不履行处罚决定的，做出处罚
决定的卫生行政部门可申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第三十一条 本条例自公布之日起施行。
1992年11月7日
教育部关于公布第八批基本普及初等义务教育县名单的决定
教育部
教育部关于公布第八批基本普及初等义务教育县名单的决定
教督[2005]2号
根据《中华人民共和国义务教育法实施细则》以及《普及义务教育评估验收暂行办法》等规定，2004年，西藏自治区人民政府经过评估验收，确定丁青县、贡觉县、八宿县、措勤县基本普及初等义务教育。我部通过审查认定，这4个县基本达到现阶段普及初等义务教育的各项要求，现予以公布。
希望这4个县进一步加强领导，在巩固提高普及初等义务教育成果的基础上，认真落实“两基”攻坚规划，加大工作力度，力争如期实现“两基”目标。
