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关于伪证罪的几个问题/张爱武

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 03:22:07  浏览:9257   来源:法律资料网
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关于伪证罪的几个问题

张爱武


内容摘要:我国新刑法对伪证罪作了重大修改,但即是如此,学者对伪证罪的一些问题仍颇有非议。对此,本文中笔者试图对伪证罪的主体等几个问题作一些初浅的阐述。
关 键 字 伪证行为 记录人 虚假

伪证罪是一种古老的罪名,据学者考察,在古巴比伦就有关于伪证罪的规定 。中国古代历朝律今中也均重视对于伪证罪的立法惩治,尤以《唐律》中规定最为祥尽。我国97年新刑法典对于伪证罪中的伪证行为发生的时空范围及伪证罪的法定型作了重大修改,并将伪证罪从79年刑法典中的“侵犯公民人身权利、民主权利罪”一章调整到“妨害社会管理秩序罪”一章中。可以说,新刑法典对伪证罪的诸多修改,体现了对伪证罪的新的认识。但是,仔细研究相关条文的具体规定并比较其他国家对于伪证罪的规定,就会发现我国新刑法典对伪证罪的调整逃不出“新瓶装旧酒”的感觉。有学者认为,“从刑式上看,新刑法对伪证罪的调整似乎是一个显著的时步,然而当我们在‘各从其类’的命名之后试图找寻其应有的立法价值对,却是‘草色遥看却无’了。”
本文中,笔者仅就新刑法对于伪证罪的规定中涉及的伪证罪的主体、伪证行为的时空范围、伪证行为的故意形态等几个方面存在的问题进行谈讨,并结合比较其他国家的相关规定提出在立法上修改的参考意见。
一、伪证罪的主体——记录人可否成为伪证罪主体?
我国1997年修订通过的新刑法典第305条规定:“在刑律诉讼中,证人、鉴定人、记录人、翻译人对与案情有重要关系的情节,故意作虚假证明、鉴定、记录、翻译,意图陷害他人或者隐匿罪证的,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节严重的,处三年以上七年以下有期徒刑。”根据此条规定,伪证罪的主体为特殊主体,具体为刑事诉讼中的证人、鉴定人、记录人和翻译人,这四种主体以外的任何人都不能作为伪证罪的主体。
对于我国新刑法对于伪证罪的主体的规定,学者们争议颇多的是对于记录人可否作为伪证罪的主体。对此有两种裁然不同的观点。肯定说认为记录人有义务作如实记录,必须在笔录上签名,记录人故言作虚假记录的可以构成伪证罪。 否定说认为,记录人在诉讼中的记当活动实际上是司法工作人员的一种职务行为,其虚假记录不具有“伪证的性质,因而记录人不应该被包括在伪证罪的主体之内” 对于记录人究竟能不能成为伪证罪的主体之一,笔者持否定说,理由如下:其一,从国外的主体情况看,伪证罪的主体均不包括记录人在内,日本刑法分169条和第171条分别规定“依法宣誓的证人作虚伪陈述”、“依法宣誓的鉴定人、口译人、笔译人作虚伪的鉴定、口译或者笔译的”,构成伪证罪; 可见在日本,伪证罪的主体仅限于依法宣誓的证人、鉴定人、口译人和笔译人。我国台湾地区“刑法典”第168条也规定,伪证罪的主体限于证人、鉴定人和通译。俄罗斯刑法除了规定上述三类人可以实施伪证犯罪以外,还认为“受害人故意做虚假陈述”也构成伪证罪, 从而扩大了伪证罪的主体范围,但是并不包括记录人在内。此外,瑞士刑法,韩国刑法中,伪证罪的主体也只包括证人、鉴定人和翻译人三类。国外刑法和我国台湾地区刑法普遍未将记录人纳入伪证罪的主体范围并非出于偶然,这一事实本身恰恰可以说明,各国刑法并不认同虚假记录行为具有“伪证”的性质。其二,记录人的记录行为与证人、鉴定人、翻译人的证明、鉴定、翻译行为在性质上并不相同。作为诉讼参加人的证人、鉴定人、翻译人之相关行为均具有“作证”的性质。其中,证人所作的证明和鉴定人所作的鉴定结论,都是法律明文规定的证据种类,可以直接用以对某件事实作出判断。翻译人的翻译成果虽然不是独立的证据种类,但其行为是以其语方知识“鉴证”证据资料内容的活动,具有“作证”的性质。而从我国人民法院组织法和人民检察院组织法相关条文看,记录行为是司法专职工作人员记载案件审理过程的一种活动,是对案件审理全过程的客观记录,而不是形成证据材料的活动,这种行为显然不具有作证的意义,也就不可能成为“伪证”的一种行为。
综上原因,本文认为,我国新刑法将记录人作为伪证罪的主体之一的规定有欠妥当。对于记录人的故意虚假记录行为,应将其作为妨害证据罪进行处理。因为虚假记录实际上是一种毁灭、伪造证据的行为。记录人的记录活动是将诉讼程序中当事人陈述、证人证言等客观存在的东西以某种物质形式固定下来,记录人在此过程中的虚假记录行为是对证据进行篡改的行为。如果构成犯罪的话,应当作为妨害证据罪进行处理。
二、伪证行为存在的时空范围
对于伪证行为存在的时空范围,有学者从广义和狭义两方面进行了阐述,认为从广义上讲,伪证罪只能发生于刑事审判中;从狭义上讲,伪证罪只能发生于刑事诉讼过程中。 从我国新刑法典的规定看,这种理解似乎没有差错。但也有学者在仔细研究伪证罪的立法本意及国外立法情况后,认为我国刑法将伪证罪的进空范围仅局限于刑事诉讼中有欠缺之处,应该将此范围扩大至民事、行政诉讼中。
从性质上讲,伪证行为是对国家司法权的一种妨害。伪证罪立法最有接、最根本的目的就在于维持国家司法秩序和国家审判权的安全,这一点被现代刑法理论和刑事立法实践所普遍接受。从我国新刑法将伪证罪从旧刑法中的“侵犯公民人身权利、民主权利罪”一章调整到新刑法中的“妨害社会管理秩序罪”一章也可以看出我国刑事立法对这一观点的认识和接受。但是,同为国家司法权体系的组成部份,为何民事、行政审判权没有得到与刑事审判权同等的对待呢?这是否意味着在我国的司法权体系中,刑事审判权比民事、行政审判权更为重要呢?答案是否变的。其实,刑事审判、民事审判、行政审判都是国家司法职能的一部分,司法制度上的审判权划分主要是由于其各自的职能有所不同,而并不存在谁轻谁重的问题。我国新刑法在这一点上的缺失,不仅仅影响了伪证罪在具体的规范设计中应有的立法价值,也造成了司法实践中的困境的出现。诸如。指使他人在民事诉讼和行政诉讼中做伪证将构成犯罪,而自己“亲自”在民事诉讼或行政诉讼中作伪证却不会构成犯罪。法律的荒谬在此时此刻显得是如此的让人意外!
此外,考察国外立法不难发现,世界各国立法尤其是大陆法系国家的立法,很少将构成伪证罪的伪证行为仅限定于刑事诉讼中。日本、法国、瑞士、韩国均未对伪证行为的发生限制在刑事诉讼中,俄罗斯刑法也是如此,只是将刑事诉讼中的伪证行为作为加重处罚的情节加以规定。 与我国的立法显得相似的是《牛津法律大辞典》中对“伪证罪”的解释,此书将“伪证罪”解释为:“在刑事诉讼中,已经进行了法律宣誓的证人或译员,故意作他明知是虚假的或他不相信是真实的陈述的犯罪行为”。 但是,这并不能表明英美法系国家的刑法只处罚刑事诉讼中的伪证行为。实际上,在英美国家,伪证罪也可以发生在民事诉讼中,而且,普通法以外的制定法常规定在行政等非司法程序中,如申报退税或请发退体金时,行为人故意作虚伪誓言的,也构成伪证罪。
可以说,无论是从伪证罪的性质看,还是比较世界各国的立法情况,我国刑法中的规定都显的“厚此薄彼”,有违现代法治的“平等原则”。
三、伪证行为中的“虚假”的判断
我国新刑法将伪证罪的犯罪行为具体规定为“虚假证明、鉴定、记录、翻译”,究竟此处的“虚假”作何理解?外国刑法理论界中对此有两种观点:一种是客观说,一种主观说。客观说以陈述的内容是否符合客观真实性为标准,认为本罪的设立在于保障司法活动的正确性,陈述的内容与客观事实有出入,那么陈述就是虚假的,即使陈述人主观上故意作虚假陈述,但只要不违反客观真实性,没有实际危害结果,陈述就是真实的。主观说则认为判断陈述内容是否虚假,并不取决于陈述内容是否符合客观事实,而决定于陈述者主观上是否将他所经历的事实作准确无误的陈述,如果这样则认为陈述是真实的,即使与客观事实不符,也是真实的。反之,如果陈述是违反所经历的事实的,即使陈述内容符合客观事实,也是虚假的。
比较分析这两种观点我们可以说,客观说将客观真实性作为唯一的标准不符合刑法理论的基本原则。假如陈述人的陈述与客观真实并不一致,但是是其所了解的情况与本身理解的真实反映,这一情况下陈述人没有作虚假陈述的故意,不可能构成伪证罪的。而主观说在陈述人的陈述违反其经历事实的情况下,即使其陈述与客观事实相一致,陈述人之陈述也是虚假。但在这一种情况下,陈述人之行为客观上不具有社会危害性,也就不具有可惩罚性。因此,判断伪证行为虚假,应该坚持主客观相统一的原则,即行为人主观上有虚假的故意,客观上也进行了虚假的陈述,只有这样才能认定行为人之行为是虚假的。
四、伪证行为的目的
从我国刑法对于伪证罪的规定可以看出,行为人的行为构成伪证罪有两种情况:一是主观上意图陷害他人,客观上故意作虚假证明;二是主观上意图隐匿罪证,客观上故意作虚假证明。从实践中看来,我国刑法对于伪证罪的规定存在内在的不足。从根本而言,作伪证的目的不过是致人以罪和使犯罪人脱罪这两种。企图致人以罪就是前述的伪证罪的第一种情况“意图陷害他人”,使犯罪人脱罪就是前述的伪证罪的第二种情况“隐匿罪证”。虽然这是伪证者的主观目的,不过,如果将其作为伪证罪的主观方面在刑法中界定出来,就会在司法认定中引起问题。例如:就伪证罪的第二种情况而言,当刑法将“隐匿罪证”作为伪证罪的主观方面的构成来规定时,就将伪证罪与伪证人企图证明的犯罪联系了起来。也就是说,只有当伪证所针对的犯罪被法院认定之后,伪证罪才成立。所以,这种联系本身在理论上是正确的,不过在某些情况中它使伪证罪难以认定。
伪证行为客观上来说是一种妨碍司法秩序的犯罪行为,从这个意义上说,伪证行为人的行为只与其是否故意作伪证有关,至于这种故意的目的是什么,并不会使这种行为的性质发生变化。因此,如果将伪证罪的客观方面以“对司法机关不实陈述”为要件,主观方面只以行为人“故意”实施伪证行为为要件,应更符合伪证罪的实际。国外的一些立法提供了相应的借鉴。《法国刑法典》第434-13条规定:“向任何法院或者向任何执行另一法院之委托办案的司法警察官员宣誓作伪证的,处5年监禁并科50万法郎罚金。但如作伪证的人在预审法院或判决法院作出终结审判程序的裁定之前,自动撤销其证明者,不罚” 。《加拿大刑事法典》第131条规定:“(1)、在适用第(3)款之前提下,任何人明知其陈述不实,仍意图误导,以誓言或庄严声明,宣誓书,庄严声明或证词或口头形式,面对经合法授权可听取证据者作不实陈述,为伪证罪。(2)、无论是否于司法程序中作出第(1)款述及之陈述,第(1)款均适用。(3)、对未经法律特别许可,授权或要求的作证者作出第(1)款述及之陈述,第(1)款不适用” 。上述国家关于伪证罪的规定,都以伪证者“宣誓伪证”或“不实陈述”作为伪证罪的客观方面,以伪证者故意作伪证为其主观方面,从而不将其与伪证所针对的犯罪相联系。法国刑法还规定伪证人自动撤销伪证的,不罚,以鼓励伪证者自动承认其伪证行为,免除了伪证人在作伪证之后的两难处境。
从法理而言,伪证是妨碍司法活动的行为,在界定伪证罪时将其与伪证针对的犯罪区分开,这是有一定理论依据的。


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安徽省人民代表大会常务委员会关于批准《淮南市人民代表大会常务委员会关于废止〈淮南市筹措义务教育经费暂行办法〉的决定》的决议

安徽省人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会关于批准《淮南市人民代表大会常务委员会关于废止〈淮南市筹措义务教育经费暂行办法〉的决定》的决议


(2002年9月29日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过)



安徽省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议审查了《淮南市人民代表大会常务委员会关于废止〈淮南市筹措义务教育经费暂行办法〉的决定》,决定予以批准,由淮南市人民代表大会常务委员会公布。







药品生产质量管理规范(1998年修订)

国家药监局


药品生产质量管理规范(1998年修订)
国家药品监督管理局



《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分
开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采
用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有:
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有:
1、药品的申请和审批文件;
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3、产品质量稳定性考察;
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3、文件使用的语言应确切、易懂;
4、填写数据时应有足够的空格;
5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
1、生产前应确认无上次生产遗留物;
2、应防止尘埃的产生和扩散;
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;
有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:
1、待包装产品的名称、批号、规格;
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4、已包装产品的数量;
5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责:
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;
3、决定物料和中间产品的使用;
4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5、审核不合格品处理程序;
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料等。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。



1999年6月18日

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